生技合作跨大步 陆承认我4医学中心新药临床

两岸生技医疗跨大步！大陆食品药品监管总局即日起承认台湾台大、北荣、三总及林口长庚医院四家医学中心所做的新药人体临床试验结果，并可用于大陆申报药品注册，不需在大陆重做，可减少在两岸重复执行临床试验，缩短新药上市时程及节省开发成本，由于目前仅承认四家，象徵性意义较大，但是好的开始，尤其选在520前释出善意，更增政治解读空间。

大陆食品药品监管总局25日公告，在「海峡两岸医药卫生全作协议」框架下，经两岸共同评估议定，自公告之日起，台大、北荣、三总及林口长庚医院等四家医院，可以接受药品注册申请人的委托，承担符合两岸监管要求的药物临床试验，符合「药物临床试验质量管理规范」等相关要求的临床试验数据，可用于在大陆申报药品注册。

生策会表示，两岸自2010年第六次江陈会谈签署「海峡两岸医药卫生合作协议」，宣布在两岸依照国际ICH标准进行临床试验合作、数据互认，但协议进展始终未有具体突破。

直到2014年两岸企业家峰会，共同宣读「海峡两岸药物临床试验暨审查合作协议」， 将台湾4家医院，包括台大、荣总、长庚、三总以及大陆4家医院，包括北京协和医院、北京大学第一医院、上海復旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院纳为双边临床试验机构互认据点，总算开启契机。

但之后便沈寂一年多，由于陆方迟迟未正式公告，期间卫福部食品药物管理署（TFDA）亦透过不同管道多次往返协商，25日大陆终于公告，且选在520之前，外界解读自是意在言外。

台湾生技新药协会（TRPMA）副理事长张鸿仁表示，这是好的象徵性开始，希望未来承认的医学中心能逐步扩及国内所有医学中心，其为未来可以进一步协商开展的方向。

国卫院生技与药物研究所副所长陈炯东表示，还要再细部看双方协议的内容，如果比较简单的第一期人体临床台湾做了，大陆就承认，不用双边都要互认，将会是比较好的做法，也比较会有实质的进展，其至少可以节省一年到一年半的时间。

不过，亦有相关人士表示，台湾医学中心的水准本就较大陆好，此举让台湾跟大陆四家医院放在同一等级相较，反而委曲降格了。

生策会进一步指出，于六月上旬举办业界说明会，以及安排大陆4家临床试验机构专家来台，订定两岸CIRB及GCP等相关新药临床试验执行办法，希望让新药研发企业掌握两岸临床试验申请步骤、与流程，尽速推进台湾新药、两岸临床共同试验的首例。

(中时即时)