药华药打造台湾首家「一条龙」药厂

药华医药旗下蛋白质新药厂首创多项纪录，是台湾首座由国人自行打造、通过台湾TFDA查验及PIC/S GMP认证的药厂，从临床试验走向新药上市与市场销售完成一条龙布局。

药华医药蛋白质新药厂其生產的新药P1101（Ropeginterferonalfa-2b，商品名BESREMi）陆续供应欧美与亚洲的人体临床试验。

药华药表示，歷经3年多的发展，欧洲第三期的真性红血球增生症（PV）临床试验已接近完成，已积极进行向EMA与FDA申请药证并着手准备商业化量產。

药华药认为，该厂将可成为台湾第一座成功打进欧美市场的蛋白质新药制造厂，届时药华医药将是国内首家率先完成新药產业真正「一条龙」布局；从新药的创新研发、临床试验、生產制造到行销欧美的新药公司。

药华药董事长詹青柳指出，位于台中的蛋白质新药厂，厂房面积达1500坪，于建厂设计阶段，即依循欧美生物药厂的标准来进行设计。

厂房从最初的概念设计、基础设计、空间总体规划及精密设备之採购等，皆由国际知名药界专家共同量身打造。例如请丹麦名设计厂NNE负责规划设计、澳大利亚Synertec公司指导确效制度及文件系统建立，并邀请拥有建造十余座蛋白质新药厂建厂经验的Mr. Jordanov担任设厂总顾问，并遴选台湾的亚翔工程为主要营建厂商。

歷经约一年的深入讨论与规画，于2012年5月破土动工，同年10月落成后，即投產完成三批次生產确效，于2013年初通过TFDA查验并开启欧洲临床三期人体试验。多项创新举措，均属国内首见的纪录，药华医药是第一个把蛋白质新药厂设厂经验引入台湾生技產业的新药公司。1050525

(中央社)