政院通过「医疗器材管理法」草案 低风险医材改採线上登录

行政院长上午通过「医疗器材管理法」草案，将採分级管理，卫福部长陈时中说，部分低风险之医疗器材改採电子化线上登录制度，并以年度申报延续登录效力；中度无显着风险之医疗器材临床试验，无需申请主管机关核准。部分特定高风险医疗器材须执行安全监视，医事机构应予配合。并赋予厂商主动监控上市后產品之风险管理，并进行必要矫正预防措施。

现行医疗器材之管理规范在「药事法」中，有鑑于医疗器材系依產品风险程度採分类分级管理，与药品管理不同，卫福部特别抽出单独立法。依照草案规定，制造或输入不良医材，使诊断发生错误，或含有毒、有害物质，致危害人体健康，可处五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台币五千万元以下罚金。明知为前项之不良医疗器 材，而贩卖、供应、运送、寄 藏、媒介、转让或意图贩卖而陈列者，处三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺币一千万元以下罚金。

「医疗器材管理法」草案参考药事法订定，条文多达83条，卫福部表示，草案制定重点，还包括纳入从事设计并以其名义上市者为医疗器材制造业者。鼓励產业研发及產品创新，纳入新创医疗器材加速上市及配套机制，以嘉惠病患；纳入医疗器材维修业者管理。针对特定医疗器材之贩售及供应型态加以管理；赋予医疗器材商及医事机构建立及保存產品直接供应来源及流向资料之义务。推动医疗器材运销品质管理，确保產品品质不至于运销过程中减损。

(中时)