旧药新用 新药资料专属保护至少3年

随着医疗发达，很多旧药被发现可以有新的疗效。行政院今天拍板通过《药事法》修正案，将新适应症资料专属期限明订至少3年，为鼓励生技业在国内或吸引国外制药业，在台从事临床试验，资料专属保护将延长保护至5年。

所谓「新适应症」也就是「旧药新用」，最近的例子为「智擎生技制药」原先用于治疗大肠直肠癌的「安能得」，经临床试验后找到「新适应症」，也可治疗转移性胰腺癌，这项案例也成功获得我国TFDA及美国FDA新药证。

依照程序，旧药研究出新的疗效后，必须向卫福部申请新药许可证才可贩售。卫福部表示，目前台湾就药品的资料专属保护制度，赋予新成分新药5年的「资料专属保护」，但是同时规定其他药商于该新成分新药许可证核发3年后得依规定申请查验登记，衍生新成分新药的专属保护期间争议，有修正的必要。

行政院会拍板《药事法》修正案，将新适应症药品，纳入资料专属保护3年期限。另外为鼓励国内生医业者吸引国内、外制药业者来台临床试验，并朝新适应症新药研发，藉此增加我国临床试验的能量，因此针对在国内从事临床试验的部分，资料专属保护将延长到5年。

(中时即时)