防偽药 食药署：未依规定建追踪系统开罚

为防范偽药事件，卫福部食药署今预告，新增30项用量大及金额高的药品须建立追溯或追踪系统，包括B肝用药「贝乐克」及降血脂药物「立普妥」都在此次预告之列，食药署官员表示，未依规定建立追溯或追踪系统者，依药事法可处以3万至200万罚款。

今年3月，全台最畅销降血脂药物「冠脂妥」爆出偽药事件，引发外界对药品流向管控关注；食药署药品组简任技正陈可欣表示，过去药品有优良制造标准GMP制度，即药商内部需有药品流向资料，若一旦发生偽药事件，仍需仰赖药厂提供流向资料给食药署，缓不济急。

2015年底，药事法修法通过，要求药品须建立追溯或追踪系统，亦即除了药厂内部需有药品流向资料之外，还需上食药署药品追溯或追踪系统完成药品进、出流向登录。

陈可欣指出，「冠脂妥」爆出偽药事件，让食药署公告药品脚步加速，第一阶段已公告高风险药品，包括血液制剂、疫苗及肉毒杆菌素等共117项；第二阶段则公告高用量及高金额药品共20项，这次是第三波，延续先前高用量及高金额药品，包括「贝乐克」、「立普妥」、「普栓达」、「适尿通软胶囊」、「友復胶囊」等共30项药品，均需建立追溯或追踪系统。

(中时)